<取扱い文書>
・ CMC
・ 非臨床関連資料(薬理・毒性・ADMEの試験計画書/報告書)
・ 臨床関連資料(治験実施計画書・治験総括報告書・SOP)
・ PMS関連資料(CIOMS・添付文書・安全性定期報告書[PSUR]、製造販売後調査資料)
・ CTD
・ 治験薬概要書
・ 機構相談用資料
・ 照会事項及び回答
・ 審査報告書
・ 各種ガイドライン
・ 厚生労働省からの通知
・ 薬局方
・ 各種契約書
・ 再審査資料概要
・ 再評価資料
・ STED[医療機器の製造(輸入)承認申請の添付資料]
・ 医療機器取り扱いマニュアル
・ 動物用医薬品の承認申請書の添付資料
・ 農薬抄録及び評価書